很多佩戴助聽器的用戶都好奇地問過：“一臺優質的助聽器整個研發過程到底是怎么樣的？”，其實，助聽器的研發流程是非常復雜且繁瑣的，無法簡單用幾句話就描述清楚，下面為大家詳細解答一下助聽器研發步驟：
1.挖掘臨床需求
研發工程師定期與惠耳的專業聽力師團隊進行討論并對助聽器老用戶進行回訪，挖掘真實臨床需求與行業痛點。
2.預研技術方案
研發團隊預研后擬定多個備選技術方案，從芯片選型、電路設計、信號處理算法、驗配軟件及附件設計等方面全盤考慮。
3.專家論證立項
由臨床、采購、生產以及市場營銷等多領域專家小組通過嚴格論證確定技術方案并正式立項。
4.全球嚴選器件
本著對用戶體驗的高度責任心，在全球范圍內從質量及性能的維度，以近乎嚴苛的標準來選擇元器件，建立全球供應鏈，絕不為了“愛國”而降低標準。
5.參數謹遵標準
一定要保證助聽器新產品的電聲學性能參數，如等效輸入噪聲（EIN）、完全諧波失真（THD）、不同輸入強度下的頻響曲線（OSPL60、OSPL90）等大幅度超過各項國際標準（IEC或ANSI）及國家標準（GB）。
6.耐久疲勞測試
研發過程中須保證產品通過防跌、鹽霧、恒溫恒濕、高低溫交替沖擊等測試，還需采用納米涂層技術提升產品的防水等級，確保產品在惡劣使用環境下的耐久度。
7.自主高階測試
建立惠耳自創的助聽器高階性能（如群時延、多重啟動-釋放時間、噪聲回放系統下的智能降噪效果、自適應反饋抑制凈空增益等）測試體系，多維度全方位評估信號處理算法性能提升各種聲學場景下的聆聽效果。
8.臨床小試中試
將新產品交給多位惠耳聽障同事組成的“試聽小組”進行臨床小試。只有當與他們現有佩戴助聽器產品相比，在噪音環境下的言語清晰度與舒適度有明顯優勢的情況下，才能繼而招募更多志愿者或惠耳老用戶進行臨床中試，以與臨床小試相同的方法進一步驗證臨床效果。
9.專家驗收評審
臨床小試、中試報告上呈專家組，采用國際主流助聽后主觀量表得分進行新舊助聽器的效果對比，通過統計學分析確認產品性能提升具有顯著意義方可通過最后驗收評審，如未通過則需整改后返回臨床小試、中試直至最后通過驗收。
10.監管部門檢測
提交最終產品樣品給政府監管部門指定檢測機構或進行全性能復測驗證（電聲性能、電磁兼容性、電氣安全、生物相容性等），獲取檢測報告。
11.醫療器械注冊
遞交助聽器二類醫療器械注冊材料及檢測報告向政府監管部門進行申報，經過嚴格審批流程后獲取新產品注冊證并分批留樣。
12.完善生產流程
按照醫療器械質量管理體系ISO13485要求，保證每一個元器件在“設計開發-采購-生產-質量控制”全流程的可追溯性，從根本上確保產品的質量與使用安全。
經過以上12輪環環相扣的步驟，一臺優質的惠耳助聽器的研發就這么完成了。
